به‌روزرسانی‌های زنده Covid: Pfizer می‌تواند به زودی برای مجوز واکسن برای کودکان زیر 5 سال درخواست دهد

انتظار می‌رود فایزر و شریکش BioNTech به‌محض سه‌شنبه از سازمان غذا و دارو بخواهند واکسن کرونا را برای کودکان زیر 5 سال به‌عنوان یک رژیم دو دوز مجاز کند، در حالی که آنها به تحقیق در مورد عملکرد سه دوز ادامه می‌دهند.

به گفته چندین نفر از افراد آشنا به بحث که مجاز به صحبت عمومی نبودند، تنظیم‌کننده‌های فدرال مشتاق بررسی داده‌ها هستند به این امید که در اوایل ماه فوریه مجوز تزریق برای کودکان خردسال را به صورت اضطراری صادر کنند. اگر فایزر منتظر داده‌های مربوط به رژیم سه دوز باشد، داده‌ها تا اواخر مارس ارسال نمی‌شود و ممکن است واکسن تا اواخر بهار برای آن گروه سنی مجاز نباشد.

مقامات فدرال و مدیران فایزر برای روزها پیشنهاد کرده بودند که درخواست مجوز اضطراری واکسن برای کودکان 6 ماهه در حال انجام است. هر گروه سنی بالاتر از آن واجد شرایط واکسن است و نوع بسیار مسری Omicron منجر به افزایش شدید عفونت ها در همه سنین از جمله کودکان شده است. بیش از 19 میلیون آمریکایی زیر 5 سال زندگی می کنند.

اسکات گوتلیب، یکی از اعضای هیئت مدیره فایزر و کمیسر سابق سازمان غذا و دارو، روز یکشنبه به سی‌بی‌اس نیوز گفت که ممکن است این واکسن در ماه مارس برای جوان‌ترین گروه سنی مجاز شود. این توسعه اولین بار توسط واشنگتن پست گزارش شد.

والدین فرزندان کوچکتر مشتاق دیدن فایزر و تنظیم کننده های فدرال برای در دسترس قرار دادن عکس ها هستند. بسیاری از خانواده ها گفته اند که در بلاتکلیفی منتظر موج Omicron هستند و با تعطیلی مهدکودک ها و بحران های مراقبت از کودکان دست و پنجه نرم می کنند.

مقامات فدرال مشتاق هستند تا برنامه واکسیناسیون را برای کودکان خردسال آغاز کنند زیرا مطالعات Pfizer-BioNTech نشان داده است که دو دوز، سطح قابل توجهی از محافظت در برابر کووید-19 را بدون هیچ گونه نگرانی ایمنی ارائه می دهد. مقامات انتظار دارند که رژیم در نهایت شامل سه دوز باشد.

Pfizer و BioNTech در اواسط دسامبر اعلام کردند که کودکان 6 ماهه تا دو ساله که دو دوز از واکسن را با یک دهم دوز دوز بزرگسالان دریافت کردند، پاسخ ایمنی مشابهی با افراد جوان 16 تا 25 ساله داشتند. کودکان 2 تا 4 ساله، پاسخ کمتر قوی بود.

این شکست شرکت ها را بر آن داشت تا سومین دوز کم واکسن را در کودکان خردسال آزمایش کنند. به گفته چهار نفر از افراد آشنا به این استراتژی، به جای منتظر ماندن برای آن نتایج، تنظیم‌کننده‌های فدرال رویکرد غیرمعمولی را اتخاذ کردند که فایزر را تشویق کردند تا مجوز یک رژیم دو دوز را برای محافظت از کودکان در برابر نوع Omicron و سایر جهش‌های احتمالی بعدی تشویق کند.

اگرچه کودکان خردسال تا حد زیادی در مبارزه با ویروس خوب عمل می کنند، آکادمی اطفال آمریکا می گوید که نوع Omicron خطر ابتلا به کووید-19 را در کودکان زیر 5 سال تشدید کرده است.

وی گفت: متأسفانه شاهد افزایش میزان بستری شدن در بیمارستان برای کودکان 0 تا 4 ساله هستیم، کودکانی که هنوز واجد شرایط واکسیناسیون کووید-19 نیستند. روشل والنسکی، مدیر مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری، در این ماه به خبرنگاران گفت. او گفت که نرخ بالای انتقال نوع Omicron احتمالاً مقصر است.

انتظار می رود FDA و CDC هر دو کمیته هایی از مشاوران خارجی واکسن را قبل از تصمیم گیری در مورد پاک کردن واکسن تشکیل دهند. این به کارشناسان مستقل فرصتی می دهد تا در مورد داده هایی که شرکت ها جمع آوری کرده اند بحث کنند. به گفته دو مقام، اکثر مقامات ارشد بهداشت فدرال به شدت پشت این استراتژی هستند، اما آنها می خواهند کارشناسان خارجی در این زمینه بررسی کنند.

کاترین جانسن، رئیس تحقیقات واکسن فایزر، در ماه دسامبر گفت که این شرکت به دنبال مجوز FDA برای سه دوز برای کودکان خردسال است، استراتژی که به گفته او “رویکرد ثابت واکسن سه دوز برای همه سنین” را امکان پذیر می کند. دو نفر گفتند که این شرکت برنامه خود را تغییر داد زیرا FDA برای اقدامات فوری تر فشار می آورد. در صورت مجاز بودن، کودکان خردسال دوز دوم خود را سه هفته پس از اولین و دوز سوم را دو ماه پس از آن دریافت خواهند کرد.

CDC اکنون سه دوز از واکسن را به عنوان یک رژیم “به روز” برای افرادی که واجد شرایط تزریق اضافی هستند، از جمله واکسن های 12 به بالا، در نظر می گیرد. تنظیم کننده ها دوزهای تقویت کننده را پنج ماه پس از تزریق دوم مجاز کرده اند. کودکان زیر 5 سال که سیستم ایمنی ضعیفی دارند نیز واجد شرایط دریافت واکسن اضافی هستند.

مذاکرات در هفته‌های آتی می‌تواند بر سرعت واکسیناسیون واکسن‌های واکسن کوچک‌ترین فرزندان والدین تأثیر بگذارد. سرعت واکسیناسیون 28 میلیون کودک بین 5 تا 11 سال آمریکا حتی کمتر از آن چیزی است که کارشناسان بهداشت از آن می ترسیدند. طبق داده های CDC، تقریباً 30 درصد از کودکان در آن گروه سنی حداقل یک دوز دریافت کرده اند.

دلایلی که کودکان کمتر واکسن دریافت نکرده اند متفاوت است. برخی از والدین به دلیل اطلاعات نادرست در مورد واکسن ناامید شده اند. برخی دیگر بر این باور نیستند که ویروس به اندازه کافی تهدیدی برای واکسینه کردن فرزندانشان باشد. مقامات بهداشتی گزارش می دهند که برخی به سادگی هنوز زمانی را پیدا نکرده اند که فرزندان خود را برای تزریق واکسن ببرند.

CDC در اواخر دسامبر تحقیقاتی را منتشر کرد که گزارش های بسیار کمی از مشکلات جدی در بین کودکان 5 تا 11 ساله که واکسن Pfizer-BioNTech دریافت کرده بودند را نشان داد. مطالعه دیگری بر روی صدها بستری شدن کودکان در شش شهر در تابستان گذشته که توسط آژانس منتشر شد، نشان داد که تقریباً همه کودکانی که به شدت بیمار شده بودند، به طور کامل واکسینه نشده بودند.